眼视光中心验配OK镜合规吗？诊所里包治百病的“秘方”是啥？江苏省药监局现场回应

是你的云

9月2日上午，江苏省市场监督管理局党组成员，江苏省药品监督管理局局长、党组书记、一级巡视员田丰，江苏省药品监督管理局副局长、党组成员陈和平带领局相关职能处室负责人走进《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播，现场回应群众诉求。

眼视光中心验配经营角膜塑形镜
合规吗？

角膜塑形镜，俗称OK镜，是一种通过直接接触眼球来改变角膜形态的硬性透气接触镜，属于医疗器械，主要用于矫治屈光不正。在我国，角膜塑形镜被划分为第三类医疗器械管理，属于最高风险级别，其生产、经营和使用活动受到药监部门的严格监管。但记者在镇江、扬州两地调查走访中发现，部分眼视光中心在没有相关资质的情况下，违规验配、经营角膜塑形镜。记者将掌握到的情况分别反映给镇江、扬州的药监部门，不料两地药监部门的工作人员给出了不同说法：镇江药监部门表示角膜塑形镜的验配机构须为二级以上医疗机构，验配医师须持证上岗，且执业范围注册为眼耳鼻喉科，具备中级以上眼科专业技术职称；而扬州药监部门则表示经营主体必须具备医疗机构执业许可证，验配人员不一定是医师，如果是接受过厂家培训的验光师，也可以进行角膜塑形镜验配工作

江苏省药品监督管理局局长、党组书记 田丰：眼睛是我们最重要的器官，验配角膜塑形镜一定要谨慎选择，尤其是要按照国家法律程序、法律要求来进行选择。重点关注所选择的机构是否为二级（含二级）以上医疗机构、有验配资质、具备经销角膜塑形镜资质的医疗机构；验配人员是否具有相应资质（验配医师需持有《医师资格证书》、《医师执业证书》，执业范围注册为眼耳鼻喉科，具备中级以上眼科专业技术职称）等。规范的验配流程首先需要医生前期评估，其中包括眼睛的参数，如屈光度、眼轴等，是否有基础性疾病，是否符合佩戴OK镜的条件等。其次是镜片选择，试戴完成后医生需要开具订片处方，发片时医生还需要说明佩戴的注意事项等。此外医疗机构还有建立档案的义务，定期随访，通过一系列流程确保患者使用安全。国家卫生健康委员会也出台了《角膜塑形镜验配技术操作规范(2024年版)》，消费者在选择OK镜时，可以参照其中的内容进行选择。下一步，我们也会针对片中反映的问题，对三家机构进行核查，对不规范行为进行指正，对严重违法行为作出处理。无资质经营，不仅触犯了药品管理部门的法律，也触犯了其他有关部门的法律。我们也会把违法线索通报给有关部门，甚至可以进行联合检查，对违法行为予以规范和取缔。


诊所里能治多种疾病的“秘方”
究竟是啥？

有宿迁市泗阳县的观众反映，当地有一家叫“金泓”的中医诊所，向患者推销不用吃药和打针的治病“秘方”。随后记者以“萎缩性胃炎”为名来到诊所，工作人员在未查看病历和检查资料的情况下就表示要尽快治疗，具体治疗方法是在身上贴敷中药。不过当记者拿到半个疗程的药物后发现，所谓的“中药贴敷”包含袋装的“抑菌粉”、瓶装的“抑菌液”以及胶贴，这些产品均为河南远业生物科技公司生产。对此厂家客服人员表示，他们只是取得了消毒产品生产企业卫生许可证，其中“抑菌粉”和“抑菌液”为“消”字号产品，并非药品。目前泗阳县市场监督管理局已经对涉事中医诊所立案调查。

江苏省药品监督管理局政策法规处处长 张亚君：国家卫生部门颁布的《消毒管理办法》中明文规定：“消”字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，属于卫生消毒用品范畴，生产企业和经营企业不应该对“消”字号产品做任何有疾病治疗的宣传。一些诊所打着“包治百病”的宣传，其真实性、安全性和合规性都存在多重风险。在监管方面，我们会严把准入管理，对于备案的中药制剂，从疗效、质量上严管。对不符合安全和有效性的产品不予批准。在此也提醒，正规的药品无论是口服还是外用，都应明确标注成分、适应症、用法用量、不良反应和禁忌症等，并且也都必须经过药理毒理试验和临床验证。而“秘方”往往打着保密的由头，患者无从知晓其是否对自身有害。其次，我们要警惕“包治百病”的陷阱，目前在医药界不存在治疗多种疾病的“万能药”。第三，要到正规医院就诊，就算是到诊所也要查看其是否具备医疗机构执业许可证，坐诊人员是否具有执业证书，使用的药品是否经过合法的批准和备案。第四，理性看待疗效，避免延误病情。有些药品可能只是起到了部分缓解作用，从而掩盖病情，耽误了最佳治疗时机。第五，保留好票据，一旦出现身体不适、肝功能损害等，可以通过合法渠道进行维权。

江苏省药品监督管理局稽查处处长 王敦岚：对于涉事中医诊所，我们后续会根据取证的情况确定其违法行为。如果涉嫌假药，且危害程度较大可能还触及刑法。在此提醒，想要确定一家诊所（药品和制剂）的合法性需要查看其“一证三号”。“一证”是《医疗机构制剂许可证》，“三号”是指药品生产企业生产的药品为“国药准字”号；其次是医院制剂相关的批准文号；最后就是中药制剂的备案号。为此，我们也开通了12345、12315的24小时热线，有专人对大家提出的咨询和线索快速转办、进行核实。对于发现的问题绝不姑息，一查到底。

江苏省药品监督管理局局长、党组书记 田丰：“消”字号产品作为药品来宣传使用，明显违反国家的法律法规，对于这种行为可以直接查处。中药是中华民族的瑰宝，我们要利用好、发展好。但不排除一些小诊所会进行虚假宣传，向消费者销售不规范的产品，这些都是我们重点防范、检查和打击的对象。

抗癌药品追溯码
缘何“已被注销”？

                                                                                   
                                    

观众秦先生反映，去年5月他不幸查出患有胰腺癌，在上海复旦大学附属肿瘤医院治疗期间，需要购买由苏州泽璟生物制药公司生产的****多纳非尼片。经医生介绍，他认识了该药企的销售员。去年12月份，他以7折的优惠价格从销售员处购买了三盒药，花费5445元。但是其扫描了药品追溯码后显示：已被注销。对此苏州泽璟生物制药公司表示，这三盒药属于临床试验用药，药品追溯码扫描显示已被注销，是企业对于所有发往医院方面的临床试验用药，在出厂前专门采取的特别设置，防止药品流向市场。那为何秦先生还能购买到此药呢？对方表示可能是业务员拿错了。对此江苏省药品监督管理局苏州检查分局表示：经过多方取证和追溯调查，企业不存在违法违规情况，但销售行为可能存在不足，会进行约谈。

江苏省药品监督管理局苏州检查分局局长 王琳琳：这个药于2021年6月正式获批上市。2024年，复旦大学附属肿瘤医院开展由研究者发起的临床试验，和另外一个药企合作研究联合用药。这三盒药是属于上市后研究临床试验用药，使用的是已经上市药品的包装，所以追溯码注销了。我们现场检查了药品的相关记录，对相关人员也进行了询问调查，经过现场调查和综合研判，我们暂时没有发现企业存在违法问题，也没有发现该批产品质量有问题，所以决定不予立案。整个事件是销售人员的个人行为，企业并不知情，我们也督促企业要加强对销售人员的培训、教育和管理。目前初步判断是临床试验机构对临床试验用药管理不严的问题，因为临床试验机构不在江苏省，我们也已经把相关情况告知给管辖地的监管部门。

江苏省药品监督管理局副局长、党组成员 陈和平：临床试验用药，严禁上市销售。患者反映的这个问题，也反映出在整个临床试验过程中，个别环节存在一定的疏漏。这个药物究竟是如何到患者手上的，可能还要做进一步排查，认定好责任主体，才好进行下一步的处置。

江苏省药品监督管理局局长、党组书记 田丰：临床试验用药对外销售肯定是违规的，临床试验机构必须要承担主要责任。但作为企业方，作为药品的持有人，也要加强提示和管理。作为药监部门，我们对企业的管理和要求也要进一步强化。如果这件事情不去认真监管，就可能会成为普遍现象，对社会和药品安全带来危害。这方面需要督促企业，我们自己也要加强监管。

此外，直播中还关注了“中药饮片是否标注了保质期？”“隐形牙套为何会呈现荧光现象？”等问题，更多详细内容，请关注9月4日晚8:00新闻频道播出的《政风热线》。

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江苏广电总台荔枝新闻中心记者丨马真