常州市市场监督管理局公布涉疫违法典型案例

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案例一

某商行未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

案情简介

2022年12月20日，武进区市场监管局根据举报线索对当事人的经营场所进行现场检查，现场发现10盒新型冠状病毒抗原检测试剂（25支/盒)，当事人未能提供从事新型冠状病毒检测试剂经营的相关资质。某商行涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，武进区市场监管局于当日立案调查，目前案件正在调查处理中。

典型意义

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理，从事第三类医疗器械经营活动需取得《医疗器械经营许可证》。通过本案的办理，有效的净化了市场，确保疫情期间消费者可以买到放心、安全的新型冠状病毒检测试剂。

案例二

赵某未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

案情简介

2022年12月21日，武进区市场监管局依据举报线索对赵某租用的经营场地进行现场检查，现场未发现新型冠状病毒检测试剂，执法人员现场查看赵某在微信及微信朋友圈相关记录，固定了赵某线上倒卖新型冠状病毒检测试剂相关证据。赵某未能提供从事新型冠状病毒检测试剂经营的相关资质。因当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，武进区市场监管局于当日立案调查，目前案件正在调查处理中。

典型意义

第三类医疗器械经营活动的主体为企业，任何个人不得从事第三类医疗器械经营。在本案中，武进区市场监管局查处赵某违法行为的同时，向上溯源，追踪倒卖新型冠状病毒检测试剂的源头企业，从源头遏制非法新型冠状病毒检测试剂流入市场。

案例三

丁某涉嫌未经许可生产、加工第二类医疗器械案

案情简介

2022年12月30日，天宁区市场监管局根据举报线索对位于郑陆镇宁河村中绛村8号的厂房进行现场检查，现场发现有工人正在进行N95医用口罩的包装行为，外包装标识为威某牌，丁某无法提供第二类医疗器械的生产许可证。执法人员现场扣押了口罩135箱，相关包材23捆。丁某涉嫌未经许可从事第二类医疗器械生产经营活动，天宁区市场监管局于当日立案调查，目前此案正在调查处理中。

典型意义

针对当前形势，医用口罩等医疗器械关系到人民群众的切身利益；无证生产、加工医疗器械行为会带来巨大隐患，甚至会危及人民群众生命健康安全。市场监管部门将采取更加有力的措施，持续打击此类违法行为，进一步震慑违法者，警示经营者，有力维护人民群众的生命健康。

案例四

某医疗科技有限公司涉嫌未经许可

从事第三类医疗器械生产经营活动案

案情简介

2023年1月3日，天宁区市场监管局根据举报线索对当事人租用的厂房进行执法检查，现场发现该厂房内正在进行新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的生产经营活动。该抗原试剂盒包装物上标注生产商为：厦门奥德生物科技有限公司，当事人无法提供第三类医疗器械的生产许可证。执法人员现场扣押了新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒一共有67箱（每箱20盒，每盒为25人份），并查封了生产车间。某医疗科技有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械生产经营活动，天宁区市场监管局于当日立案调查，目前案件正在调查处理中。

典型意义

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械，其生产需要取得国家审批并取得相应的《医疗器械生产许可证》，此次查处新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒无证生产场所，为维护市场秩序和人民群众抗疫物资的质量安全提供了强有力的保障。

来源：执法稽查处、市场监管执法监督局